• Статистика ношения торических контактных линз
• Результаты исследования торических контактных линз
• Методы оценки торических контактных линз
• Mатериалы для изготовления контактных линз
• Анализ данных контактных линз «Biomedics Toric»
• Результаты исследования контактных линз
• Заключение

Статистика ношения торических контактных линз

Более трети людей, носящих очки, имеют астигматизм от 0,75 дптр и выше, и 27,5% – от 0,75 до 2,0 дптр, поэтому неудивительно то, что одним из быстрорастущих сегментов рынка контактной коррекции зрения стал сегмент мягких торических контактных линз плановой замены. В Великобритании торические контактные линзы были назначены 18% первичных пациентов, в США их процент был отмечен примерно такой же. Ростом своей популярности мягкие торические контактные линзы обязаны произошедшему за последние два десятилетия улучшению их дизайнов, в результате чего были повышены воспроизводимость параметров контактной линзы, комфорт пребывания в них и стабильность положения контактной линзы на глазу.

Однако, несмотря на улучшение дизайнов мягких торических контактных линз и усовершенствование производственного процесса, они не всегда могут обеспечить оптимальное качество зрения, так как одним из основных требований, предъявляемых к торическим контактным линзам, является правильная ее ориентация на глазу и отсутствие ротации (вращения) контактной линзы при моргании. Ротация торической контактной линзы допустима до 5°. Как следует из литературы, среди доступных в настоящее время мягких торических контактных линз сохраняют правильное положение (разворот линзы менее чем на 5°) при повторном посещении врача в 69,0–73,4% случаев контактные линзы «Soflens 66» (компании «Bausch & Lomb»), в 57,5% – контактные линзы «Focus Toric» (компании «CIBA Vision») и в 49% – контактные линзы «Acuvue Toric» (компании «Vistakon»). Смещение контактной линзы от оптимального положения может быть учтено при выписывании рецепта только при условии наличия пробного набора торических контактных линз. Кроме того, любое смещение контактной линзы снижает стабильность ее положения на глазу в момент моргания, в результате чего острота зрения начинает «плавать».

Поскольку у более 45% людей, желающих носить контактные линзы, имеется астигматизм от 0,75 дптр и выше, им могут помочь торические контактные линзы. Но в то же время только 18% первичных пациентов и 14% повторных были подобраны такие контактные линзы, поэтому становится ясно, что на пути роста числа назначений «торики» стоит какое-то препятствие. Оно может выдвигаться как со стороны врачей – поскольку подбор торических контактных линз требует большего времени, так и со стороны пациентов – по причине снижения комфорта при переходе на более толстые торические контактные линзы или же вследствие высокой стоимости таких контактных линз.

Результаты исследования торических контактных линз

Поскольку астигматизм не во всех случаях может быть откорригирован существующими мягкими торическими контактными линзами и тем самым накладываются ограничения на контактную коррекцию астигматизма, мы попросили Институт по исследованию глаза (Institute for Eye Research, IER) провести изучение дизайнов этих контактных линз в целях разработки такой мягкой торической контактной линзы, которая бы превзошла линзы существующих дизайнов в вопросах подбора, комфорта, коррекции и удовлетворенности их ношением пациентов. Другая цель – удостовериться в том, что любые новые торические контактные линзы могут быть изготовлены с превосходной воспроизводимостью и предсказуемым поведением на глазу.

Для решения поставленных задач были проанализированы результаты, полученные при исследовании 1200 человек, которые носили мягкие торические контактные линзы плановой замены девяти различных типов, а также с помощью нового сканирующего оптического профилометра произведены замеры характеристик дизайна торических контактных линз. В итоге группа исследователей пришла к заключению, что в дизайне современных торических контактных линз присутствует ряд компромиссов, на которые вынуждены идти разработчики:
- Контактные линзы, которые сохраняют более стабильное положение на глазу, – это, как правило, более толстые линзы и менее комфортные.
- У всех типов исследованных контактных линз наличествует шероховатая передняя поверхность, что снижает комфортность, а также может явиться причиной нестабильного положения контактной линзы на глазу.
- Используемый метод для стабилизации контактной линзы – призматический балласт – у всех проанализированных типов торических контактных линз не оптимален.

Чтобы решить эти проблемы, была разработана новая торическая контактная линза с уникальной запатентованной конструкцией – «Biomedics Toric». Помимо призматического балласта и задней торической поверхности контактная линза имеет горизонтальную изотолщину (то есть ее толщина симметрична по горизонтали), что повышает стабильность контактной линзы и уменьшает смещение ее при моргании. Наличие широкой зоны балласта на периферии, которая не зависит от оптической силы контактной линзы, повышает ее стабильность. Особое внимание было уделено дизайну краевого профиля контактной линзы. Формы для литья, в которых отливаются контактные линзы, изготавливаются на современных автоматических трехмерных точильных станках, благодаря чему контактная линза имеет гладкую переднюю поверхность, что обеспечивает максимальный комфорт и стабильность ее положения. За счет этих четырех составляющих – горизонтальной изотолщины, широкой зоны балласта на периферии, постоянного угла наклона и гладкой поверхности – стабильность контактной линзы на глазу оптимальна, что в свою очередь обеспечивает больший комфорт и удовлетворенность пациентов, по сравнению с другими мягкими торическими контактными линзами, представленными на рынке.

Для того чтобы на практике оценить контактную линзу с новым дизайном, была разработана инструкция, следуя которой опытные врачи-контактологи могли эмпирически перевести удовлетворенных пользователей других торических контактных линз на контактные линзы «Biomedics Toric». Врачи понимают, что перевод пациентов, удовлетворенных ношением своих прежних контактных линз, на новые контактные линзы – задача не из легких, особенно когда производится перевод на новые торические контактные линзы эмпирически. Однако такой способ перевода предоставляет превосходную возможность оценить контактную линзу в реальных условиях (объективно и субъективно) и сравнить ее с той линзой, которую пациент носил до этого и которой был доволен.

Методы оценки торических контактных линз

Для того чтобы дать оценку мягкой торической контактной линзе «Biomedics Toric» и иметь возможность сравнить ее с другими торическими контактными линзами плановой замены по следующим параметрам: сложность подбора, совпадение оси цилиндра с осью тора, отзывы пациентов о контактной линзе, удовлетворенные пользователи торических контактных линз других фирм были переведены на контактные линзы «Biomedics Toric», и после ношения их в течение двух недель был проведен сравнительный анализ.

Семнадцать врачей-контактологов попросили перевести своих пациентов, которые на момент проведения исследования носили мягкие торические контактные линзы и которые были ими удовлетворены, на контактные линзы «Biomedics Toric». Контактные линзы «Biomedics Toric» подбирались эмпирическим методом, то есть сначала подбирались сфероцилиндрические очки и затем уже по рецепту на очки, а не по имеющемуся в наличии рецепту на торические контактные линзы, которыми пациент пользовался, выписывались мягкие торические контактные линзы «Biomedics Toric». Критерии отбора участников исследования были строгими: обязательное требование – успешное ношение торических контактных линз по меньшей мере в течение 6 месяцев при минимальном времени ежедневного комфортного ношения 8 часов. В ходе исследования велся подробный протокол наблюдений. За эти две недели каждый пациент посетил врача-контактолога дважды: первый раз – для получения контактных линз, второй – после двух недель их ношения.

- Первичный осмотр
На этом этапе проводилась объективная оценка контактных линз, которые пациент носил на момент начала исследования, то есть определялись максимальная острота зрения в контактных линзах и ее посадка на глазу (центрация, подвижность, положение, приемлемость подбора). Параллельно пациентам было предложено заполнить анкету, ответы на которую должны были отобразить его ощущения в контактных линзах (острота зрения вдаль, острота зрения вдаль в конце дня, наличие «плавающей» остроты зрения, наличие комфорта в течение всего дня и в конце дня в частности, ощущение сухости глаз в течение дня или же в конце дня, покраснение глаз после надевания контактных линз и появление раздражения глаз в конце дня), а также отношение пациента к контактным линзам по 100-балльной шкале.

После осмотра и анкетирования пациенту подбирались новые мягкие торические контактные линзы «Biomedics Toric», в которых проверялась острота зрения и оценивалась посадка (центрация, подвижность, положение на глазу и общая приемлемость подбора). Также самим пациентом проводилась субъективная оценка контактных линз «Biomedics Toric» (острота зрения вдаль, ее постоянство в течение дня и степень комфортности).

- Заключительный осмотр
На заключительном осмотре, который производился после двух недель ношения пациентом торических контактных линз «Biomedics Toric», осуществлялись объективная оценка этих контактных линз, то есть определялись острота зрения и посадка контактной линзы, а также субъективная оценка контактных линз «Biomedics Toric» пациентами, для чего использовалась та же анкета, что и на первичном приеме.

Пациенты сравнивали контактные линзы «Biomedics Toric» со своими предыдущими торическими контактными линзами по следующим параметрам: комфорт, острота зрения, удобство манипулирования линзой и степень удовлетворенности ее ношением. В конце исследования пациентов спрашивали, хотели бы они продолжить ношение контактных линз «Biomedics Toric» или же вернуться к ношению своих прежних контактных линз.

- Пациенты
Всего было обследовано 134 пациента (268 глаз). Из них 55 человек (110 глаз) ранее носили контактные линзы «Soflens 66 Toric» («Bausch & Lomb»), 48 человек (94 глаза) – «Focus Toric» («CIBA Vision») и 9 человек (18 глаз) – «Acuvue Toric» («Vistakon»). Остальные 22 пациента пользовались контактными линзами «Frequency 55 Toric» («Cooper Vision»), «Contact Day 30 toric» («Carl Zeiss»), «Freshlook Toric» («CIBA Vision»), «Acti Toric» («Cooper Vision» («Hydron»)), «Delta Toric» («Igel») или «Frequency Xcel (Encore) Toric» («Cooper Vision»).

Mатериалы для изготовления контактных линз

Контактные линзы «Biomedics Toric» – это новые мягкие торические контактные линзы плановой замены, со сроком замены через месяц и дневным режимом ношения. Контактные линзы производятся по методу сухого прессования в горячей форме (dry cast moulding process) из материала окуфилкон Д (Ocufilcon D) с влагосодержанием 55%. Контактная линза имеет одну лазерную метку, расположенную на 6 часах. Характеристики контактной линзы приведены в таблице.

Параметр	Характеристика
Материал	Окуфилкон Д
Содержание влаги, %	55
Метод стабилизации	Горизонтальная изотолщина; Призматический балласт, задняя торическая поверхность
Радиус кривизны, мм	8,7
Толщина в центре, мм, при рефракции -3,00 дптр	0,11
Кислородная проницаемость	19,6
Кислородная пропускаемость	17,8
Оптическая сила, дптр
Сфера	От 0,00 до -6,00 (с шагом 0,25)
Цилиндр	-0,75, -1,25, -1,75
Ось, град	От 0 до 180 (с шагом 10 град)
Оптическая зона, мм	8,00 (до -4,00 дптр)
Диаметр, мм	14,5
Толщина края, мм	0,07
Метка положения	Одна метка на 6 часов

Анализ данных контактных линз «Biomedics Toric»

Данные объективной и субъективной оценок контактных линз «Biomedics Toric» сравнивались с данными ранее носимых пациентом контактных линз, анализ проводился с помощью парного t-теста в целях определения (подтверждения) статистической достоверности различий между субъективной оценкой и данными объективного определения остроты зрения.

Уровень статистической значимости был установлен в 95% (p < 0,05) для всех статистических анализов, если не указано иначе.

Результаты исследования контактных линз

- Подвижность контактной линзы
Степени оценки подвижности контактных линз:
- чрезмерно повышенная подвижность (неприемлемая);
- умеренная подвижность (приемлемая);
- оптимальная подвижность;
- минимальная подвижность (приемлемая);
- недостаточная подвижность (неприемлемая).

В рамках проводимого исследования врачей-контактологов попросили оценить подвижность контактных линз, которыми пациент пользовался на момент первого визита, и оценить подвижность торических контактных линз «Biomedics Toric» при заключительном осмотре пациента.

Контактные линзы «Biomedics Toric» получили оценку «оптимальная подвижность» в 78% случаев, а в целом «приемлемая подвижность» – в 100% случаев. Для сравнения: контактные линзы, которые пациенты носили до перевода их на «Biomedics Toric», получили оценку «оптимальная подвижность» в 39% случаев и «приемлемая подвижность» – в 96% случаев.

У относительно высокого процента пациентов, носивших «Soflens 66 Toric», была отмечена умеренная, но приемлемая подвижность; повышенная подвижность контактной линзы объясняется относительно большой ее толщиной в центре (Ct = 0,19 мм при рефракции –3,00 дптр). Интересно, что на 10 глазах с контактной линзой «Focus Toric» (радиус кривизны 9,20 мм) была отмечена минимальная подвижность, а после перехода пациента на ношение контактных линз «Biomedics Toric» на 8 глазах была достигнута оптимальная подвижность и только на 2 глазах по-прежнему подвижность оставалась минимальной.

- Центрация торической контактной линзы
Градация центрации контактных линз:
- края контактной линзы равноудалены от лимба по всем направлениям;
- легкая децентрация контактных линзы (от 0,5 до 1,0 мм от лимба);
- существенная децентрация контактной линзы (от 1,0 мм от лимба).
Торические контактные линзы «Biomedics Toric» показали лучшую центрацию, чем контактные линзы, которые участники исследования носили ранее (c2 < 0,0001). Также контактная линза «Biomedics Toric» показывает лучшую центрацию по сравнению с контактной линзой «Focus Toric» (c2 = 0,002), несмотря на то что последняя доступна с двумя радиусами кривизны.

- Положение торической контактной линзы
Врачи-контактологи также проанализировали способность к ротации торических контактных линз, которые пациенты носили до первичного осмотра, и сравнили данные с результатами по контактным линзам «Biomedics Toric» при осмотре пациента через две недели их ношения.

После двухнедельного ношения контактных линз «Biomedics Toric» их посадка была правильной в 95% случаев, то есть у контактных линз лазерная метка смещалась от позиции «6 часов» в пределах ±5°, оставшиеся 5% ротировали в пределах ±10° (на одном глазу контактная линза сместилась на 10–20°, но поскольку этот показатель составил менее 0,5% от общего числа обследованных глаз n, то на округленные данные это не оказало влияния). Из того небольшого числа сместившихся контактных линз 60% повернулись к носу, 40% – к виску. Из контактных линз, которыми пациенты пользовались ранее, лишь 61% ротировал в пределах ±5°. Таким образом, способность к ротации у торических контактных линз «Biomedics Toric» по сравнению с другими торическими контактными линзами наименьшая (c2 < 0,001).

При первичном визите было установлено, что контактные линзы «Focus Toric» только в 48% случаев (n = 94) вращались в пределах ±5°, тогда как контактные линзы «Soflens 66 Toric», также в пределах ±5°, – в 69% случаев (n = 110). Оба числа согласуются с данными предыдущих исследований. При этом контактные линзы «Soflens 66 Toric» в 79% случаев поворачиваются в сторону носа и в 31% – к виску.

Полученные результаты дают основания считать, что торические контактные линзы «Biomedics Toric» можно подбирать эмпирическим методом с высокой степенью вероятности успешного подбора. Даже в тех случаях, когда врач склонен считать, что при вращении на 5–10° следует заказывать другую контактную линзу, в 95% случаев контактная линза будет подобрана с первого раза. На практике вращение цилиндра –0,75 или –1,25 дптр на 5° не скажется (или окажет лишь минимальный эффект) на качестве зрения, и поэтому можно ожидать высокого уровня успешного подбора контактных линз с первого раза.

- Субъективная оценка остроты зрения
Всех участников исследования попросили заполнить анкету с целью оценить остроту зрения в контактных линзах, которые они носили раньше, до перехода на мягкие торические контактные линзы «Biomedics Toric». Ту же самую анкету их просили заполнить и после двух недель ношения контактных линз «Biomedics Toric». Оценка производилась по 100-балльной шкале.

По субъективной оценке острота зрения вдаль в течение и в конце дня была выше при ношении контактных линз «Biomedics Toric», чем тех контактных линз, которые пациенты использовали раньше (p < 0,001). Полученные результаты объективной оценки остроты зрения вдаль аналогичны результатам субъективной оценки. Средняя острота зрения на одном глазу в контактной линзе, которую пациент носил до начала исследования, соответствовала 0,93, SD 0,14, а в контактной линзе «Biomedics Toric» – 1,00, SD 0,13 (p < 0,001).

Было отмечено, что разница, полученная в остроте зрения вдаль у пациентов с контактными линзами «Biomedics Toric» между первичным и заключительным осмотрами, при субъективной оценке незначительна и статистически недостоверна (при первичном осмотре зрения вдаль – 90, SD 11, при заключительном – 92, SD 9, p = 0,427). Многие критерии оказывают влияние на субъективную оценку зрения вдаль, и всем критериям отвечает контактная линза «Biomedics Toric» – качество оптики, качество производства, стабильность положения на глазу, низкий уровень дегидратации.

Участников исследования также попросили оценить вариабельность и колебания остроты зрения при моргании. Статистически (p < 0,001) значительно меньше колебаний остроты зрения было отмечено при ношении торических контактных линз «Biomedics Toric» (12 баллов), чем при ношении контактных линз, которые пациенты использовали до исследования (24 балла). Этого и следовало ожидать, так как у контактных линз «Biomedics Toric» более высокий процент приемлемой посадки, лучше центрация и подвижность по сравнению с контрольными контактными линзами.

- Оценка комфортности торических контактных линз
Торические контактные линзы «Biomedics Toric» обеспечивают большую комфортность пациенту, как в течение всего дня, так и вечером, чем те контактные линзы, которые пациенты носили ранее. Такая высокая комфортность контактных линз «Biomedics Toric» обеспечивается за счет сверхточного производства и следующих их улучшенных характеристик: посадки, подвижности, центрации, дизайна передней поверхности, толщины, качества края и степени дегидратации.

Поскольку контактные линзы «Biomedics Toric» по сравнению с ранее используемыми пациентами контактными линзами обеспечивают лучшую посадку, лучшую центрацию, оптимальную подвижность, постоянный угол наклона, обладают гладкой передней поверхностью, имеют постоянную зону балласта независимо от оптической силы контактной линзы, то не стоит удивляться, что с точки зрения пациентов они обеспечивают больший комфорт.

Сухость глаз у пациентов является частой причиной отказа от ношения контактных линз. При ношении контактных линз «Biomedics Toric» пациенты меньше жаловались на сухость глаз в течение всего дня по сравнению с контактными линзами, которыми они пользовались ранее. Напомним, что проявление сухости глаз, особенно в конце дня, зависит от нескольких факторов: степени дегидратации конкретного материала, комфортного ношения контактной линзы и эффекта, который она оказывает на частоту моргания.

Оценка комфортности контактных линз «Biomedics Toric» была одинаковой как в день первичного осмотра, так и во время заключительного осмотра (p = 0,470), указывая тем самым на постоянство этого фактора в течение всего периода ношения контактных линз.
По оценке пациентов, контактные линзы «Biomedics Toric» при ношении их в течение всего дня вызывают меньшее покраснение глаз, а к концу дня – меньшее увеличение их покраснения, чем контактные линзы, которые использовались до них. (Увеличение покраснения глаз к концу дня объясняется такими факторами, как дегидратация, посадка контактной линзы и снижение комфортности в течение дня, которое влияет на частоту моргания.)

- Удовлетворенность пациентов
Участников исследования также попросили оценить общий уровень удовлетворенности своими прежними контактными линзами и контактными линзами «Biomedics Toric». Этот уровень статистически оказался выше при использовании «Biomedics Toric» по сравнению с контрольными контактными линзами: балл «Biomedics Toric» – 87, SD 15, балл прежних контактных линз – 77, SD 15 (p < 0,001). Это не удивительно, поскольку контактные линзы «Biomedics Toric» превосходят контрольные торические контактные линзы по обеспечиваемой остроте зрения и комфорту, при их ношении вариабельность остроты зрения в течение дня меньше, в меньшей степени проявляются сухость глаз и покраснение.

- Предпочтение пациентов
Каждого участника исследования попросили сделать выбор в пользу своих прежних контактных линз или же контактных линз «Biomedics Toric» исходя из следующих критериев: острота зрения, комфортность и удобство обращения с контактными линзами. Участников также попросили ответить на вопрос, желали бы они приобрести торические контактные линзы «Biomedics Toric», если они будут стоить столько же, сколько и их прежние контактные линзы, или же они предпочитают продолжать носить свои контактные линзы.

Результат опроса согласовывается с субъективной оценкой большинства участников, отдавших предпочтение торическим контактным линзам «Biomedics Toric» в общем и по преимуществу в остроте зрения и комфортности в частности. Что касается вопроса обращения с контактными линзами, то большинство участников предпочли «Biomedics Toric» своим старым контактным линзам, однако достаточно высокий процент (46%) не видит различий между обращением с контактными линзами «Biomedics Toric» и своими прежними контактными линзами.

В целом 80% пользователей торических контактных линз, удовлетворенных их ношением, предпочли перейти на контактные линзы «Biomedics Toric», так как, по их мнению, они более комфортны и обеспечивают более высокую остроту зрения. Подобные результаты были получены в подгруппах, где 87% пользователей контактных линз «Focus Toric» (48 человек) и 76% пользователей «Soflens 66 Toric» (55 человек) предпочли перейти на контактные линзы «Biomedics Toric».

Хотели бы вы перейти на новые линзы, если их цена будет равна цене ваших прежних линз?
Да, перейду на «Biomedics Toric» - 80%
Нет, продолжу носить прежние линзы – 20%
По результатам исследования

Заключение

Прогресс в разработке дизайнов мягких контактных линз и усовершенствовании производственного процесса обеспечил более высокую остроту зрения и комфорт в обращении как для пользователей, так и для врачей-контактологов, работающих с торическими контактными линзами. Поскольку среди желающих носить контактные линзы до 45% имеют астигматизм от 0,75 дптр и выше и врачам рекомендуется подбирать таким пациентам не сферические, а торические контактные линзы, совершенно очевидно, что число подбираемых мягких торических контактных линз постоянно растет.

Торические контактные линзы «Biomedics Toric» предоставляют новую возможность как для врачей-контактологов, так и для пользователей контактных линз. Благодаря уникальному дизайну эти контактные линзы обеспечивают высокую комфортность и более высокую остроту зрения по сравнению с существующими дизайнами контактных линз. А поскольку в 95% случаев лазерная метка контактной линзы располагается в пределах ±5° от 6 часов, посадка контактных линз «Biomedics Toric» предсказуема и их подбор возможен эмпирическим методом с высокой степенью успеха.