- Контактные линзы длительного ношения и классификация FDA
- Пропускание кислорода контактными линзами непрерывного ношения
- Ночной отек роговой оболочки при сне в контактных линзах непрерывного ношения
- Одинаково ли верны эти значения для всех контактных линз и для всех пациентов?
- Другие методы выяснения минимально допустимых значений кислородной проницаемости
Мы продолжаем следить за развитием исследований в области применения силикон-гидрогелевых контактных линз. В настоящее время на рынке коммерчески доступны четыре торговые марки таких линз: «Pure Vision» («Bausch & Lomb»), «Focus Night & Day» («CIBA Vision»), «Acuvue Advance» («Johnson & Johnson Vision Care») и «O2Optix» («CIBA Vision»). Первые две имеют разрешение на ношение до 30 суток подряд, две другие предназначены для дневного ношения (линзы «O2Optix» имеют также разрешение на ношение до 6 суток непрерывно). Все эти линзы обладают превосходным показателем пропускания кислорода. Их применение решает проблемы контактной коррекции зрения, носящие гипоксический характер. Однако ряд проблем все же остается нерешенным, в частности осложнения механической природы. Поднимаются и вопросы, связанные с тем, к какой группе FDA следует отнести силикон-гидрогели, а также то, насколько точны наши современные представления о требованиях, касающихся кислородной проницаемости материалов, из которых изготавливаются контактные линзы.
Контактные линзы длительного ношения и классификация FDA
Материалы, из которых изготавливаются силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы, уникальны по своим свойствам. Многочисленные исследования подтверждают, что благодаря этим свойствам силикон-гидрогелевые линзы обладают наилучшим на сегодня показателем пропускания кислорода и с физиологической точки зрения являются наиболее предпочтительными контактными линзами. Но в то же время, как выяснилось, «обратной стороной медали» является особенность взаимодействия контактных линз, изготовленных из силикон-гидрогелей, со слезной пленкой. По сравнению с традиционно используемыми при производстве мягких контактных линз гидрогелями, силикон-гидрогели в меньшей степени подвержены дегидратации (то есть она происходит в меньшем объеме и с меньшей скоростью), они в меньшей степени абсорбируют из слезной пленки протеин, на них в большей степени образуются липидные отложения, их смачиваемость – меньше, причиной чего является наличие силиконовых групп на поверхности контактной линзы. В связи с уникальными свойствами силикон-гидрогелей в последнее время научной общественностью ведется немало разговоров
о том, что в традиционной классификации материалов для производства мягких контактных линз FDA необходимо создать новую группу, специально для силикон-гидрогелей.
В 2004 году две компании, «Johnson & Johnson Vision Care» и «CIBA Vision», выпустили на рынок два наименования новых силикон-гидрогелевых контактных линз, предназначенных для дневного ношения: «Acuvue Advance» и «O2Optix» соответственно (последняя, правда, получила разрешение FDA на непрерывное ношение до 6 суток подряд). Данный факт, а также то, что большая часть врачей-контактологов в разных странах мира не рекомендуют своим пациентам носить силикон-гидрогелевые линзы непрерывно, несмотря на то что клинически доказана безопасность 30-дневного непрерывного ношения линз «Focus Night & Day» («CIBA Vision») и «Pure Vision» («Bausch & Lomb»), дают нам понять, что в ближайшее время силикон-гидрогелевые линзы будут позиционироваться в основном как самые «здоровые» линзы для дневного режима ношения. Согласно недавно проведенным исследованиям, к настоящему времени от 10 до 80% силикон-гидрогелевых линз, продаваемых врачами-контактологами, назначаются ими в дневном режиме. Средний показатель по странам, затронутым исследованиями, составляет 40%.
Пропускание кислорода контактными линзами непрерывного ношения
Не подлежит сомнению важность кислорода для безопасного, не приводящего к отеку роговицы, ношения контактных линз – как в дневном, так и в непрерывном режимах ношения. Чтобы роговая оболочка сохраняла свое здоровое состояние, ей необходимо достаточное количество кислорода. Поскольку в роговой оболочке нет кровеносных сосудов, весь кислород в основном она получает из воздуха. Все контактные линзы экранируют роговую оболочку от кислорода воздуха, и поэтому то, насколько хорошо контактная линза пропускает кислород, определяет, будет ли ее ношение безопасным для здоровья пациента. Уже более чем три десятилетия в контактной коррекции зрения используется термин «пропускание кислорода» (Dk/t). Этот показатель рассчитывают путем деления значения кислородной проницаемости материала контактной линзы (Dk) на ее толщину (t); единица измерения Dk/t: (см/с)(мл О2/млHмм рт. ст.).
Объем кислорода, поступающего через контактную линзу к роговой оболочке, может измеряться косвенным образом, например посредством измерения или поглощения кислорода эпителием роговицы после снятия контактной линзы, или показателя pH стромы, или величины отека роговицы после снятия линзы. Измерение величины отека роговицы признано наиболее точным методом косвенного измерения объема кислорода, пропускаемого контактной линзой. В начале 80-х годов XX столетия Холден и Мертц провели измерения величины отека роговой оболочки у пациентов, которые носили линзы, изготовленные из традиционных гидрогелей и из одного силикон-гидрогелевого материала, и сравнили их с данными измерений у пациентов, не носивших контактных линз. На основании полученных результатов Холден и Мертц установили, что минимально допустимое значение Dk/t, при котором не развивается клинически значимый отек роговицы, – это 24H10–9 единиц для дневного режима ношения и 87H10–9 единиц – для пролонгированного или непрерывного. Наиболее сложным было установить минимально допустимое значение Dk/t для непрерывного и пролонгированного ношения, когда пациент спит в контактных линзах. Ведь при этом необходимо было учитывать, что во время сна отек роговой оболочки происходит даже при отсутствии контактной линзы. При получении значения 87H10–9 единиц Холден и Мертц использовали данные предыдущих работ Мертца, в которых им было установлено, что отек роговой оболочки во время сна без линз составляет 4%.
Однако тридцатилетняя практика назначения контактных линз плановой замены в дневном и непрерывном режимах ношения показала, что сегодня назрела необходимость внесения изменений в данные, полученные Холденом и Мертцом. Во-первых, значение величины отека роговой оболочки глаза при сне без линз, указанное Мертцом, оказалось немного завышенным: как показали данные других, более поздних исследований, отек роговицы в этом случае составляет приблизительно 3%. Соответственно, поскольку при расчете минимально допустимых значений Dk/t для дневного и непрерывного ношения Холден и Мертц руководствовались значением 4%, необходимо внести коррективы в полученные ими данные. Во-вторых, при расчете Dk/t они брали усредненное значение толщины контактной линзы, однако, если бы использовалась только толщина линзы в ее центральной части, значения были бы выше.
Ночной отек роговой оболочки при сне в контактных линзах непрерывного ношения
Более современные исследования ставили перед собой целью сравнить отеки роговой оболочки, возникающие в результате сна в традиционных гидрогелевых контактных линзах и в силикон-гидрогелевых линзах. По данным Фонна и др. (Fonn et al.), ночной отек роговицы при сне в контактных линзах из лотрафилкона А (Dk/t = 175H10–9 единиц) составил 2,7±1,9% и был значительно ниже, чем отек после сна в контактных линзах с низким пропусканием кислорода (Dk/t = 8,7±2,8%). Однако несмотря на то, что отек роговицы при сне в линзах из лотрафилкона А составил 2,7%, он был все равно значительно выше, чем отек при сне без контактных линз: 1,4±0,9%. Это различие на 1,3%, пусть и небольшое, показывает, что даже при сне в силикон-гидрогелевых линзах с высоким показателем Dk/t (175H10–9) отек роговицы по величине больше, чем отек при сне без контактных линз, из чего можно сделать вывод, что установленный Холденом и Мертцом критерий Dk/t = 87H10–9 единиц для кислородопропускания, требуемого для безопасного сна в контактных линзах, оказался заниженным.
Одинаково ли верны эти значения для всех контактных линз и для всех пациентов?
При любом обсуждении вопроса о минимальном значении Dk/t для безопасного сна в контактных линзах всегда следует помнить, что приводимые значения являются средними и что от пациента к пациенту уровень ночного отека роговицы при сне в контактных линзах может разниться. Также не стоит забывать, что некоторые пациенты носят контактные линзы, которые имеют в центре толщину большую, чем используемые в исследованиях линзы с оптической силой –3,00 дптр; например, это могут быть те, кто носит торические контактные линзы. В результате даже при высоком значении Dk материала контактной линзы у пациентов при сне в них будет наблюдаться отек роговицы, превышающий допустимые значения.
Другие методы выяснения минимально допустимых значений кислородной проницаемости
Другими методами, с помощью которых можно установить минимально допустимые значения Dk/t, являются измерения лимбальной гиперемии и ацидоза роговой оболочки. Исследование Папас (Papas) показало, что среднее значение Dk/t на периферийной части контактной линзы, при котором не наблюдается изменений на лимбе, составляет 125H10–9 единиц. При этом нужно помнить, что данное значение было получено для дневного ношения контактных линз, а следовательно, для сна в контактных линзах может быть даже больше.
Харвитт и Бонанно (Harvitt, Bonanno) построили модель распределения кислорода по поверхности роговой оболочки при ацидозе и показали, что для предотвращения возникновения аноксии по всей поверхности роговицы при дневном ношении необходимо значение Dk/t, равное 35H10–9 единиц, а при сне в линзах – 125H10–9 единиц. Однако некоторые из предположений, которые они использовали при построении данной модели, позднее были подвергнуты сомнению другими группами исследователей. Кроме того, следует также помнить, что эти значения Dk/t были получены в результате построения модели потребления кислорода роговой оболочкой, а не на основании измерения реакции роговицы на ношение контактных линз с разными величинами пропускания кислорода, что было сделано Холденом и Мертцом при их исследовании.
Таким образом, на сегодняшний день в свете всего вышесказанного наше понимание того, как роговица реагирует на ношение контактной линзы, стало более точным, в результате чего напрашивается вывод, что критерии, установленные Холденом и Мертцом, должны быть пересмотрены. Конечно, нельзя назвать какое-то одно конкретное значение, однако понятно, что оно не должно быть меньше, чем 125H10–9 единиц.
Силикон-гидрогелевые контактные линзы являются линзам нового поколения, а потому их применение не только решает некоторые проблемы, такие как, например, гипоксические осложнения, но и поднимает новые вопросы, как это произошло относительно критериев Холдена и Мертца. Как будут развиваться дальнейшие события в области силикон-гидрогелей — покажет время.