Мировые тенденции
Основываясь на данных исследования агентства Eurolens Research за 2005 год, можно предположить, что структура рынка контактных линз на начало 2006 года не успела претерпеть особых изменений, так как рынок этот достаточно инертен. Здесь также следует отметить, что любое усреднение является, конечно же, приблизительным, поскольку показатели между различными странами разнятся порой на порядок в зависимости от состояния их экономики, национальных особенностей, традиций, существующих в среде врачей-контактологов.
К началу 2006 года продолжалось плавное снижение подборов жестких линз как первичным пациентам, так и повторным. Если на начало 2005 года доля подборов таких линз первичным пациентам составляла 11% от числа всех подборов «новичкам» и 15% от числа повторных подборов, то на начало 2006 года эти показатели снизились до 10 и 11% соответственно. При этом, естественно, в ряде стран, в частности в России, Швеции, Норвегии, данный показатель существенно ниже среднего, в то время как, например, в Германии и Японии он гораздо выше. Таким образом, на начало 2006 года тенденция уменьшения удельной части жестких контактных линз в общем объеме продаж сохранялась. Здесь, правда, следует отметить, что уменьшалась именно доля, а не абсолютные показатели продаж, поскольку сам рынок по объему продаж увеличивается из года в год, и интервью с представителями ведущих производителей жестких линз, проведенное нами в конце 2006 года, показывает, что эти компании настроены достаточно оптимистично.
Наибольшую долю в объемах продаж продолжают занимать одномесячные линзы плановой замены – за исключением рынков США, Японии и Сингапура, где более популярны мягкие линзы со сроком ношения одна и две недели. Доля традиционных линз продолжает уменьшаться. В десяти странах, обзор которых сделало Eurolens Research, доля продаж линз со сроком замены реже чем раз в месяц в среднем составила 2% от общего объема продаж. Неплохим спросом пользуются однодневные мягкие контактные линзы – в среднем они подбираются врачами 15% пациентов. Здесь также наблюдается существенное различие между странами: если в Великобритании, Сингапуре и Норвегии однодневные линзы назначаются более 30% всех пациентов, то в США эта цифра составляет лишь 4%, а в Нидерландах – и вовсе 3%.
С появлением идеологии дневного режима ношения силикон-гидрогелевых контактных линз, которые первоначально позиционировались как линзы для пролонгированного 30-дневного ношения, изменилась и структура их продаж. В США и Канаде такие линзы, например, назначаются первичным пациентам в 30 и 25% случаев соответственно. Налицо тенденция роста подборов силикон-гидрогелевых мягкие контактные линзы именно для дневного режима ношения. Что касается пролонгированного режима ношения линз из силикон-гидрогелей, то в среднем врачи-контактологи назначают такой режим 10% своих пациентов.
Новое на рынке контактных линз
В отношении новой продукции прошедший год по сравнению с 2005-м был несколько беднее. Компании либо меняли названия существующих линз, либо расширяли диапазон их параметров, но новинки представлять общественности особо не спешили. Скорее, они лишь озвучивали намерение начать продажи таких линз.
Среди новинок можно отметить силикон-гидрогелевые контактные линзы Biofinity, представленные компанией Cooper Vision, в частности, во время 30-й Клинической конференции Британской ассоциации по контактным линзам (BCLA). По заявлению самой компании, создание данной линзы – это прорыв в секторе силикон-гидрогелевых контактных линз. В чем же он заключается? Установлено, что у силикон-гидрогелевых мягких контактных линз с ростом содержания влаги значение коэффициента пропускания кислорода (Dk/t) снижается. Компании Cooper Vision удалось разработать технологию, получившую название Aquaform, которая позволяет изготавливать силикон-гидрогелевые линзы с высоким содержанием влаги и одновременно с высоким пропусканием кислорода. Также было показано, что у традиционных линз из силикон-гидрогелей с ростом пропускания кислорода увеличивается и модуль упругости. То есть линзы с высоким Dk/t довольно упруги, что негативно влияет на комфортность ношения. Технология Aquaform позволяет при тех же значениях модуля упругости, что и у представленных на рынке силикон-гидрогелевых линз, добиваться более высокого показателя пропускания кислорода. Другими словами, появилась возможность выпускать более мягкие и комфортные линзы со значением Dk/t > 87•10–9 ед. Фэтт, что удовлетворяет критериям безопасного непрерывного ношения (по Холдену и Мертцу).
Компания Cooper Vision провела исследование среди 2,1 тыс. пациентов, живущих в Европе и носящих мягкие контактные линзы. Как показали его результаты, 38% пациентов не носят линзы постоянно, изо дня в день, причем 48% не делают этого по причине испытываемого дискомфорта. При этом чаще на дискомфорт жаловались те, кто носил силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы. Но даже те, кто перешел на ношение новых двухнедельных силикон-гидрогелевых линз второго поколения, сталкиваются с проблемой дискомфорта (пусть и в меньшей мере). Соответственно, перед индустрией контактной коррекции зрения стоит задача разработки комфортной силикон-гидрогелевой контактной линзы. Компания Cooper Vision долгое время занималась этим вопросом, и сегодня ее специалисты считают, что их новый продукт Biofinity как раз и является этой долгожданной линзой.
Мягкие контактные линзы Biofinity имеют следующие характеристики: линзы изготовлены из материала комфилкон А, показатель пропускания кислорода Dk/t = 160 (для линзы рефракции –3,00 дптр с толщиной по центру 0,08 мм), содержание влаги – 48%, модуль упругости – 0,75 МПа. Поверхность линзы не подвергается специальной обработке (но при этом она прекрасно увлажняется, негидрофобна), а ее дизайн призван корригировать оптические аберрации.
Что касается ношения новых линз Biofinity в непрерывном (до 30 суток) и пролонгированном (до 7 суток) режимах, то все данные для этого есть. По результатам исследования Фонна совместно с другими специалистами (Fonn et al., 2005), ночной отек роговицы при сне в линзах Biofinity составил 4,1% (для сравнения: при сне в линзах Night & Day этот показатель равен 4,0%). Таким образом, мягкие контактные линзы Biofinity могут быть использованы для ношения в любом режиме: дневном, гибком, пролонгированном и непрерывном.
Отметим, что, несмотря на проведенную еще в мае 2006 года презентацию во время конференции BCLA, продажи новых мягких контактных линз Biofinity пока не начались даже на рынке США, хотя еще в декабре 2005 года FDA (Управление США по контролю качества пищевых продуктов, медикаментов и косметических средств) выдало разрешение на их позиционирование на рынке как линз для дневного режима ношения. Судя по объявлениям на сайтах интернет-поставщиков мягкие контактные линзы, продажи задерживались до января-февраля 2007 года (возможно, когда вы будете читать этот материал, они все-таки уже начнутся).
Компания CIBA Vision в 2006 году провела ребрендинг своих торговых марок – мягкие контактные линзы O2Optix, получивших наименование Air Optix, и Focus Night & Day, которые вначале «потеряли» слово Focus, а теперь называются Air Optix Night & Day. Силикон-гидрогелевые мягкие контактные линзы Air Optix планируется выпускать и в торическом варианте, по крайней мере разговоры об этом ведутся уже давно. В рамках работы последней конференции BCLA компания провела презентацию новых торических линз. Согласно распространенным ею пресс-релизам, новые линзы Air Optix Toric, несмотря на свой торический дизайн (что подразумевает увеличение толщины в некоторых областях линзы – для стабилизации), как и их сферический аналог Air Optix, обладают превосходным показателем пропускания кислорода, который в 5 раз выше, чем у гидрогелевых линз плановой замены. Поверхность линзы подвергается при производстве специальной обработке с применением плазмы, благодаря чему создается биосовместимая, смачиваемая, устойчивая к образованию отложений структура. Дизайн края у торической линзы такой же, как и у Air Optix, по всему периметру. В качестве метода стабилизации использован призматический балласт. Дизайн зоны линзы, отвечающей за стабилизацию ее положения, разработан таким образом, чтобы свести к минимуму взаимодействие с нижним веком и тем самым содействовать комфортному ношению.
Клиническое испытание новых торических линз было проведено во Франции. В нем приняли участие 79 врачей-офтальмологов, подбиравших Air Optix Toric своим пациентам. Согласно полученным результатам, в 99% случаев подобранные линзы продемонстрировали приемлемый уровень стабилизации, в 87% случаев линзы удалось подобрать с первого раза, 92% врачей выразили удовлетворение новой линзой. Сами непосредственные участники испытания отметили повышение степени комфорта, качества зрения и легкость в обращении по сравнению с теми торическими линзами, которые они носили ранее.
В ассортименте компании в этом году появились и цветные однодневные линзы под брендом FreshLook One Day. В этих линзах соединились две технологии: создание цветного рисунка ColourBlends «три в одном» и производство однодневных линз по технологии Lightstream (технология «светового потока»). Поскольку ухода за такими мягкие контактные линзы не требуется, компания ожидает, что еще больше людей захотят воспользоваться возможностью на какое-то время изменить цвет своих глаз. Линзы доступны в четырех цветовых вариантах: Pure Hazel (ореховый), Blue (голубой), Green (зеленый), Grey (серый). Одна упаковка линз состоит из 10 блистеров. Диапазон рефракций – от 0,00 до –6,00 дптр с шагом 0,25 дптр.
В начале 2006 года силикон-гидрогелевые контактные линзы Acuvue Oasys от Johnson & Johnson Vision Care (которые в октябре этого года официально добрались и до России) были разрешены FDA к пролонгированному ношению. После проведенных тестов, подтвердивших безопасность линз для здоровья пользователей, Acuvue Oasys получили разрешение к ношению в течение 6 ночей (7 дней) подряд. По мнению специалистов компании, кратковременное пролонгированное ношение безопаснее для пациентов, нежели более длительные его сроки. Осенью во время проведения конкурса на получение Гран-при международного оптического салона SILMO–2006 линзы Acuvue Oasys были признаны достойными этой высокой награды.
Также в 2006 году компания Johnson & Johnson Vision Care начала постепенно продвигать на рынки отдельных стран новые однодневные торические линзы, получившие название 1-Day Acuvue for Astigmatism. На конференции BCLA в мае 2006 года мы получили информацию, что пока такие линзы доступны пациентам и врачам только в Японии. Осенью стало ясно, что новые «однодневки» поступили в продажу и в Соединенном Королевстве.
Кроме того, на официальном сингапурском сайте, посвященном продукции семейства Acuvue, появилась информация о двух новых наименованиях линз: Acuvue Clear и 1-Day Acuvue Define. Первые позиционируются в качестве линз плановой замены, идеальных как для первичных, так и для уже опытных пользователей контактных линз. В свою очередь, 1-Day Acuvue Define – это однодневные мягкие контактные линзы с цветным рисунком в виде кольца, позволяющим сделать глаза пациента более выразительными. Создается иллюзия увеличения размера радужки, глаза приобретают блеск. Как и в линзах Acuvue 2 Colours и 1-Day Acuvue Colours, цветной слой в 1-Day Acuvue Define заключен внутри контактной линзы и окружен с наружной и внутренней сторон материалом этафилкон А. Компания выпускает эти линзы в двух разновидностях: Accent Style и Vivid Style. Первая позволяет подчеркнуть элегантность, взгляд в таких линзах выглядит более «классически», вторая – проявить жизнерадостность, в таких линзах больше экспрессии и активности. Следует отметить, что линзы 1-Day Acuvue Define разрабатывались специально для азиатского рынка, при расчете диаметра кольца рисунка учитывались размеры диаметра радужки у азиатов.
В конце 2006 года на страницах профессиональной прессы появились намеки на то, что компания Johnson & Johnson Vision Care в лице своего подразделения Vistakon положила глаз на доселе не освоенный ею рынок – рынок растворов для ухода за контактными линзами. В этом отношении компания стояла особняком от других гигантов рынка, таких как CIBA Vision и Bausch & Lomb, которые выпускали широкий ассортимент средств по уходу. Согласно комментарию, сделанному Доном Кейси (Don Casey), главой отдела продукции Vistakon, компания видит значительный потенциал у этого рынка. В связи с недавними событиями, приведшими к выводу с рынка раствора ReNu with MoistureLoc, на нем освободилось достаточно много места, которое могла бы занять инновационная продукция от Johnson & Johnson Vision Care. Учитывая огромную известность и популярность торговой марки Acuvue, а также громадный опыт компании в разработке контактных линз, вполне вероятно, что у нее есть все предпосылки для организации хорошего бизнеса в сфере средств для ухода за линзами. Возможно, это будет лицензированный раствор, а может, разработанный в недрах самой компании Johnson & Johnson Vision Care. В любом случае, это лишь единственные доступные нам крупицы информации. Но дыма без огня, как известно, не бывает.
Компания Bausch & Lomb провела ребрендинг завоевавших народную популярность мягких линз ежемесячной замены Soflens Comfort, которые теперь, претерпев некоторые усовершенствования, именуются Soflens 59 (число 59 означает процентное содержание влаги). Изменения коснулись и блистеров, и картонной упаковки, в которой они находятся. Новый блистер имеет гладкую съемную этикетку, его легко открыть, что особенно важно для тех пациентов, кто делает это впервые в своей жизни. Блистер получил эргономичный дизайн, его удобно держать в руках во время манипуляций пальцами. Упаковка же теперь оформлена в новом фирменном стиле компании Bausch & Lomb, на ней хорошо виден логотип компании, ярким шрифтом выделена торговая марка SofLens.
В 2006 году компания также активно продвигала на рынках различных стран мультифокальные линзы для пресбиопов SofLens Multifocal, расширив диапазон доступных параметров.
Компания ClearLab предложила в 2006 году оригинальное решение в сфере упаковки мягких контактных линз. Осенью появилась информация о том, что компания разрабатывает и готовит к продвижению на рынок упаковку толщиной всего 1 мм для однодневных мягких контактных линз, получивших название AquaSoft Singles, – патент на них зарегистрирован в США и Японии. В течение ближайших двух лет такие линзы планируется представить на рынках разных стран мира. Согласно имеющейся информации, упаковка, содержащая 30 однодневных мягких контактных линз AquaSoft Singles, будет занимать столько же места, сколько сейчас занимает упаковка с двумя блистерами (по одной линзе в каждом) обычных гидрогелевых линз. Это, несомненно, будет очень удобно для пациентов.
Компания Sauflon выпустила на рынок новый многофункциональный раствор (МФР) Synergi. Согласно предоставленной производителем информации, основу МФР составляет комбинация очищающих, дезинфицирующих и смазывающих веществ под общим названием Oxipol. Отличительная черта Synergi в том, что он вообще не содержит никаких консервантов. Как известно, такими свойствами пока что обладали пероксидные системы. Но вот как раз Synergi – это не пероксидная система, а значит, при использовании данного МФР нейтрализации перекиси водорода проводить не придется. Кроме того, как следует опять же из пресс-релиза компании, дезинфицирующие вещества, входящие в Oxipol, распадаются на кислород, соли и воду, и выделяющийся кислород благоприятно влияет на состояние клеток роговой оболочки.
Специально для Synergi компания Sauflon разработала и антимикробный контейнер для контактных линз. В контейнер каким-то образом интегрированы ионы серебра, которые призваны уничтожать патогенные микроорганизмы.
Лихорадка на рынке растворов
Вспоминая прошедший год, невольно придется остановиться и на событии, буквально потрясшем торговый мир: отзыв компанией Bausch & Lomb своего нового раствора ReNu with MoistureLoc с рынков всех стран мира в связи с подозрениями на содействие оного вспышке грибковой инфекции Fusarium keratitits (фузариозный кератит). История произошедшего уходит корнями в ноябрь 2005 года, когда Министерство здравоохранения Гонконга уведомило компанию Bausch & Lomb о том, что отмечается вспышка числа заболеваний этой глазной инфекцией среди пользователей мягких контактных линз, которые для ухода за своими линзами пользовались, в частности, средством, выпускаемым этой компанией. Bausch & Lomb провела соответствующее исследование, однако не нашла подтверждения, что виноват именно раствор, и в начале 2006 года данное дело было закрыто. Но в середине февраля компания получила отчет уже от Минздрава Сингапура, в котором говорилось, что отмечается вспышка грибковой инфекции Fusarium keratitits среди пользователей мягких контактных линз, и при этом большинство заболевших применяли для ухода раствор ReNu with MoistureLoc. Основываясь на отчете из Сингапура, Министерство здравоохранения Гонконга также сообщило, что в феврале 2006 года оно наблюдает ненормально высокий уровень инфицирования Fusarium keratitits среди пользователей мягких контактных линз, большинство из которых также применяют раствор ReNu with MoistureLoc. Получив данную информацию, компания незамедлительно приостановила продажи раствора в этих двух странах. В короткие сроки были проведены тысячи дорогостоящих тестов, однако ни один из них не показал, что раствор мог быть заражен во время производства или оказался неэффективен против данного вида грибов.
Параллельно, согласно заведенному порядку, Bausch & Lomb продолжала сотрудничать с различными правительственными организациями, регулирующими вопросы здравоохранения, в частности с североамериканскими FDA и Центром по контролю заболеваемости (CDC). Компания задалась целью выяснить, не наблюдается ли подобная корреляция между раствором и инфекцией в других странах. В итоге 10 апреля 2006 года был получен отчет от CDC, в котором говорилось, что имеется около 100 подозрений на инфекцию Fusarium keratitits и что большинство больных использовали раствор ReNu with MoistureLoc. Если первоначально компания сделала предположение, что вспышка фузариозного кератита связана, скорее всего, с особенностями тропического климата в Гонконге и Сингапуре, то теперь подозрение пало на завод в американском городе Гринвилле, поставлявшем раствор в эти страны и в США. Компания незамедлительно остановила продажи раствора, произведенного на этом заводе, во всех странах мира, а спустя несколько дней призвала розничных продавцов убрать раствор с полок магазинов и уведомила пациентов о том, что нужно прекратить использование раствора.
Специалисты Bausch & Lomb находились в недоумении: ведь при проведении испытаний во время осуществления процедур допуска раствора на рынок было показано, что ReNu with MoistureLoc снижает численность колонии грибов Fusarium solani на 4 лог. единицы, что значительно превосходит требования ISO – снижение на 1 лог. единицу! Проведенная с участием FDA и CDC инспекция на заводе в Гринвилле не установила наличия источников инфицирования Fusarium solani в стерильных и нестерильных зонах производства, не было найдено никаких отличий и от производственного процесса на заводе в Милане, на котором также выпускается данный раствор. Исследование образцов Fusarium solani, вызвавших инфекцию, показало, что они имеют различия между собой, тем самым исключается их происхождение из одного общего источника, коим мог быть завод. Более того, было показано, что раствор ReNu with MoistureLoc эффективно уничтожает грибы Fusarium solani, непосредственно вызвавшие инфекцию.
Далее был изучен вопрос, не способствовало ли развитию инфекции несоблюдение пациентом правил применения раствора. Как было установлено, контейнеры для хранения линз, которыми пользовались пациенты, перенесшие инфекцию, были грязными, обсемененными микроорганизмами, некоторые из них были с микротрещинами. Грязь была обнаружена и на емкостях с раствором, особенно на горлышке. Также было выяснено, что многие пациенты после хранения линзы ночью не выливали использованный раствор, а доливали в него свежий из упаковки. Растворы хранились незакрытыми. Компания попробовала выяснить влияние таких факторов вопиющего несоблюдения рекомендаций производителя на антигрибковую эффективность раствора. Как оказалось, при испарении (когда емкость с раствором открыта) эффективность ReNu with MoistureLoc против грибов снижается – в отличие от раствора ReNu MultiPlus.
В результате многочисленных тестов и исследований были сделаны следующие выводы. По мнению специалистов компании, несоблюдение рекомендаций по уходу за контактными линзами, а также доливание свежего раствора в уже использованный могут привести к снижению дезинфицирующих свойств раствора. Испарение влаги из раствора при открытой емкости повышает концентрацию полимеров в нем, что может привести к снижению антимикробной эффективности – в частности, при хранении линзы в открытом контейнере. Развитию инфекции способствовали и другие нарушения инструкций по уходу за контактными линзами со стороны пострадавших от нее пациентов. Далее, грибы Fusarium solani могут попадать в полимерную пленку, образующуюся на поверхностях контейнера для хранения линз, которая затем служит для них как бы защитным экраном. Комбинация целого ряда неблагоприятных факторов, которая вопреки законам вероятности все-таки имела место быть, привела к вспышке грибковой глазной инфекции.
Важным фактом, с точки зрения Bausch & Lomb, явилось то, что другие растворы компании – ReNu MultiPlus и ReNu – в отчете СDC не фигурировали как имеющие корреляцию со вспышкой инфекции. Их химический состав коренным образом отличается от состава ReNu with MoistureLoc. В самых экстремальных тестах они показали высокую эффективность против грибов. Именно ReNu MultiPlus призван заполнить нишу на рынке растворов, образовавшуюся после изъятия из продаж ReNu with MoistureLoc.
Таким образом, 15 мая 2006 года – день официального заявления компании о выводе с рынка раствора – стало черной датой в истории контактной коррекции зрения, и в особенности компании Bausch & Lomb, на финансовые плечи которой легло бремя потери 100 млн долл. упущенной выгоды от продаж нового раствора, а также многомиллионные расходы на проведение тестов и исследований. Тем не менее в общем балансе компании убытки не оказались такими уж большими, чтобы пошатнуть ее. Более того, в ближайшие 18–24 месяца Bausch & Lomb планирует выпустить на рынок новый многофункциональный раствор.
Год уже шел к завершению, когда стало ясно, что не одной только компании Bausch & Lomb не повезло в нем. Такое впечатление, что сектор растворов начало серьезно лихорадить – в ноябре 2006 года компания Advanced Medical Optics (AMO), известный производитель средств для ухода за МКЛ, распространила пресс-релиз, информирующий о том, что она вынуждена инициировать процесс отзыва уже отпущенной дистрибьюторам продукции.
Согласно официальному сообщению AMO, проблема возникла на фабрике компании, расположенной в Китае. Характер этой проблемы таков, что она может повлиять на стерильность растворов, выпускаемых на конвейере. Отзыву подлежат 2,9 млн единиц продукции, из которых 183 тыс. были отправлены поставщикам в США, а остальное ушло на рынки азиатских стран и Японии. Опасаясь домыслов, которые легко могут родиться в творческих умах журналистов, еще находящихся под впечатлением после вывода компанией Bausch & Lomb раствора ReNu with MoistureLoc, AMO заявила, что проблема связана именно с состоянием производства, а не с особенностями химического состава растворов, каждый из которых уже несколько лет успешно применяется для ухода за контактными линзами. Вероятность того, что пациенты столкнутся с проблемами при использовании растворов, выпущенных китайской фабрикой, крайне невелика, однако AMO решила отозвать все отгруженные с завода партии продукции.
Нарушение стерильности было обнаружено на нескольких производственных линиях, потому было принято решение полностью закрыть фабрику для стерилизации и устранения проблем. Предприятие останавливает свою работу предположительно на 10–12 недель. В то же самое время проблема никоим образом не затрагивает фабрику AMO в Испании, которая является главным источником поставок ее продукции в США и страны Европы. Изготовленная на данной фабрике продукция будет поставляться в эти страны без изменений объемов согласно плану. По оценке компании, расходы по устранению возникшей проблемы составят от 35 до 40 млн долл. США, что, несомненно, скажется на финансовых результатах четвертого квартала.
Проблема, как видим, несколько иного характера, чем это было в случае с ReNu with MoistureLoc, где особенности химического состава в сочетании с плохой культурой обращения с мягкими контактными линзами привели к вспышке глазной инфекции Fusarium keratitits.
Вот примерно таким был для контактной коррекции год две тысячи шестой. Всего, конечно, в кратком обзоре не осветишь, за его границами остались очередные судебные разбирательства, начавшиеся между крупными компаниями-производителями по поводу патентных прав на тот или иной продукт и отнимающие у них массу времени и миллионы долларов, вмешательство правительств в регулирование рынка контактной коррекции зрения, которое не всегда благотворно сказывается на работе врачей-контактологов, и другие аспекты. В целом же рынок продолжал двигаться в направлении, заданном в предыдущие годы. Это — развитие сегмента силикон-гидрогелевых линз, популяризация линз однодневных, продвижение торических и мультифокальных мягких контактных линз, рост признания ортокератологии. Все это перекочует и в год две тысячи седьмой — который, будем надеяться, порадует нас новой продукцией, а та, в свою очередь, еще больше приблизится к недостижимой пока «идеальной контактной линзе».